GxP-Anforderungen im Griff
ohne Audit-Stress
Strukturieren Sie Anforderungen und Risiken so, dass Audits nicht mehr drei Wochen Vorbereitungsstress bedeuten – sondern ein planbarer, nachvollziehbarer Prozess werden.
Unverbindlich • 15 Minuten • Pilotphase
Audit-Stress entsteht nicht im Audit – sondern lange davor
Viele GxP- und GAMP-orientierte Prozesse setzen voraus, dass Anforderungen klar und nachvollziehbar sind – genau daran scheitert es in der Praxis oft.
Gewachsene Tool-Landschaften
Informationen liegen in verschiedenen Systemen – aber niemand sieht das Gesamtbild auf einen Blick.
Verstreute Nachweise
Evidence liegt in Excel, SharePoint, Tickets oder E-Mails – und muss vor Audits mühsam zusammengesucht werden.
Fehlende Nachvollziehbarkeit
Änderungen sind schwer sauber zurückzuverfolgen: Was wurde geändert, warum – und mit welchen Auswirkungen?
Unsichere Baselines
Freigegebene Stände sind nicht wirklich stabil dokumentiert – und damit im Nachhinein schwer belastbar.
Unklare Anforderungen
Wenn Anforderungen mehrdeutig oder unvollständig sind, entstehen Rückfragen, Interpretationsspielräume und Mehraufwand.
Chaos vor Audits
Kurz vor dem Audit beginnt das gleiche Muster: suchen, nachpflegen, erklären – unter hohem Zeitdruck.
Compliance scheitert selten am Willen – sondern an fehlender Struktur und durchgängiger Nachvollziehbarkeit.
Warum Audit-Stress gar nicht erst entsteht
Statt Anforderungen, Risiken und Nachweise nachträglich zu verwalten, werden sie von Anfang an strukturiert aufgebaut – als durchgängige Grundlage für Auditfähigkeit.
Struktur statt Fragmentierung
Anforderungen, Risiken und Nachweise werden in einem konsistenten System zusammengeführt – nicht verteilt über verschiedene Tools.
Durchgängige Verknüpfung
Alles hängt zusammen: Anforderungen, Änderungen, Tests und Evidence – nachvollziehbar über den gesamten Lebenszyklus.
Stabile Baselines
Freigegebene Stände sind klar definiert, versioniert und auditfest – keine nachträgliche Rekonstruktion notwendig.
Nachvollziehbare Änderungen
Jede Änderung ist transparent: was wurde geändert, warum und mit welchen Auswirkungen.
Zentrale Evidence
Nachweise sind direkt dort verknüpft, wo sie entstehen – nicht verteilt und nicht nachträglich zusammengesucht.
Impact-Transparenz
Änderungen zeigen sofort, welche Anforderungen, Tests und Nachweise betroffen sind.
→ Auditfähigkeit entsteht aus der Struktur – nicht aus zusätzlicher Dokumentation
Was sich mit ReqSp verbessert
Von Anforderung bis zum Test
Audit-Vorbereitung & Traceability-Pflege
Weil Baselines wirklich freigegeben sind
Über Status von Requirements, Risks, Tests & Evidence
Wenn Projekte und Teams wachsen
Kein weiteres Tool – sondern die Struktur dahinter
ReqSp ersetzt keine bestehenden Systeme, sondern sorgt dafür, dass Anforderungen, Änderungen und Nachweise endlich zusammenpassen.
Über bestehenden Tools
Jira, Dokumente, Testsysteme bleiben bestehen – ReqSp bringt die Compliance-Sicht darüber in eine klare Struktur.
Verbindet statt ersetzt
Statt neue Silos zu schaffen, verbindet ReqSp Anforderungen, Änderungen und Evidence über Systemgrenzen hinweg.
Gemeinsames Verständnis
QM, RA, Entwicklung und Audit arbeiten auf derselben Grundlage – mit klaren Zusammenhängen und weniger Abstimmungsaufwand.
Stabile Grundlage
ReqSp schafft eine konsistente Struktur, auf der bestehende Prozesse aufsetzen können – ohne alles neu aufzubauen.
→ Kein Tool-Wechsel. Sondern endlich Ordnung im Bestehenden.
So wird Struktur konkret
ReqSp bildet Anforderungen, Änderungen und Nachweise so ab, dass sie im Alltag nutzbar bleiben – und Auditfähig sind.
Klare Baselines
Freigegebene Stände sind versioniert und stabil – als belastbare Grundlage für Audits.
Durchgängige Traceability
Anforderungen, Risiken, Tests und Evidence hängen zusammen – nicht verteilt, sondern nachvollziehbar verbunden.
Änderungen mit Kontext
Jede Änderung ist nachvollziehbar – inklusive Auswirkungen auf Tests und Nachweise.
Evidence am richtigen Ort
Nachweise sind direkt mit Anforderungen und Tests verknüpft – nicht nachträglich zusammengesucht.
Von Anforderungen zu auditfähiger Nachvollziehbarkeit
ReqSp sorgt dafür, dass Anforderungen, Änderungen und Nachweise von Anfang an klar strukturiert sind – statt im Nachhinein aufwendig zusammengesucht zu werden.
Anforderungen strukturieren
Anforderungen werden klar formuliert und in einen konsistenten Kontext gebracht – als Grundlage für alles Weitere.
Zusammenhänge herstellen
Anforderungen, Risiken und Änderungen werden logisch miteinander verknüpft – nicht isoliert betrachtet.
Baselines definieren
Freigegebene Stände werden versioniert und stabil festgehalten – als klare Referenz für Audits.
Nachweise verknüpfen
Evidence entsteht im Kontext und ist direkt zuordenbar – nicht nachträglich zusammengesucht.
Auditfähigkeit entsteht automatisch
Durch die Struktur sind alle Informationen jederzeit nachvollziehbar verfügbar – ohne zusätzliche Vorbereitung.
Besonders sinnvoll für GxP-regulierte Labore
ReqSp richtet sich an Organisationen, in denen Anforderungen, Änderungen und Nachweise nachvollziehbar und auditfähig sein müssen – nicht nur dokumentiert.
Relevant, wenn…
- Sie unter GxP-Regularien arbeiten
- Audits regelmäßig stattfinden oder vorbereitet werden müssen
- Anforderungen, Änderungen und Nachweise zusammenhängen müssen
- Informationen aktuell über mehrere Systeme verteilt sind
- Nachvollziehbarkeit und Freigaben eine zentrale Rolle spielen
Weniger relevant, wenn…
- keine regulatorischen Anforderungen bestehen
- Nachvollziehbarkeit im Detail keine Rolle spielt
- bestehende Prozesse bereits vollständig transparent und konsistent sind
Entstanden aus realen Audit-Herausforderungen
ReqSp wurde nicht als klassisches Tool entwickelt, sondern aus der Erfahrung, wie aufwendig und fehleranfällig Auditvorbereitung in der Praxis sein kann.
GxP- & GAMP-orientiert
Unterstützt risikobasierte Vorgehensweisen, wie sie in GAMP 5 beschrieben sind – mit Fokus auf klare Anforderungen, Nachvollziehbarkeit und stabile Referenzen.
Fokus auf Nachvollziehbarkeit
Der Kern liegt nicht in Dokumentation, sondern in klaren Zusammenhängen zwischen Anforderungen, Änderungen und Nachweisen.
In bestehende Prozesse integrierbar
Bestehende Systeme und Abläufe bleiben erhalten – ReqSp schafft Struktur darüber, statt sie zu ersetzen.
Pilotphase mit ausgewählten Partnern
Aktuell wird der Ansatz gemeinsam mit wenigen Organisationen aus der Praxis weiterentwickelt – mit direktem Einfluss auf die Ausgestaltung.
Lassen Sie uns kurz austauschen
Wir zeigen Ihnen gerne, wie der Ansatz funktioniert – und prüfen gemeinsam, ob er für Ihr Labor sinnvoll ist.
15 Minuten • unverbindlich • kein Vorbereitung nötig
Aktuell sprechen wir mit wenigen ausgewählten Laboren aus der Region, um den Ansatz in der Praxis weiterzuentwickeln.