GxP-Anforderungen im Griff
ohne Audit-Stress
Anforderungen, Änderungen und Nachweise sind vorhanden – aber nicht in einer Form, die durchgängig nachvollziehbar ist. Genau das führt in Audits zu Rückfragen, Aufwand und Unsicherheit.
Unverbindlich • 15 Minuten • Pilotphase
Audit-Stress entsteht nicht im Audit – sondern lange davor
Viele GxP- und GAMP-orientierte Prozesse setzen voraus, dass Anforderungen klar und nachvollziehbar sind – genau daran scheitert es in der Praxis oft.
Unklare Anforderungen
Anforderungen sind vorhanden, aber unterschiedlich interpretierbar – jeder versteht etwas leicht anderes.
Fehlende durchgängige Traceability
Der Zusammenhang zwischen Anforderung, Änderung, Test und Ergebnis ist nicht durchgängig sichtbar.
Verstreute Nachweise
Evidence liegt in verschiedenen Systemen und muss vor Audits mühsam zusammengesucht werden.
Endlose Rückfragen & Abstimmung
Was eigentlich geklärt sein sollte, wird im Nachhinein über Meetings und Mails geklärt.
Das Problem ist selten der Prozess.
Das Problem ist, dass es keine eindeutige gemeinsame Grundlage gibt.
Nachvollziehbarkeit entsteht nicht durch Dokumentation
Sie entsteht nur dann zuverlässig, wenn Anforderungen von Anfang an klar, eindeutig und gemeinsam verstanden sind.
Klare Anforderungen statt Interpretation
Anforderungen werden so strukturiert, dass sie nicht mehr unterschiedlich interpretiert werden können.
Zusammenhänge entstehen automatisch
Tests, Änderungen und Nachweise ergeben sich direkt aus der Anforderung – statt später manuell verknüpft zu werden.
Stabile Referenz statt nachträglicher Rekonstruktion
Was freigegeben wurde, ist eindeutig definiert und bleibt nachvollziehbar – auch bei Änderungen.
Impact wird sofort sichtbar
Änderungen zeigen direkt, welche Anforderungen, Tests und Nachweise betroffen sind.
→ Auditfähigkeit entsteht nicht durch mehr Aufwand – sondern durch eine klare gemeinsame Grundlage.
Traceability wird oft gefordert – aber zu spät gedacht
GAMP 5-orientierte Vorgehensweisen verlangen, dass Anforderungen, Spezifikationen, Tests und Ergebnisse nachvollziehbar zusammenhängen. ReqSp setzt davor an: bei der klaren, belastbaren Spezifikation, aus der diese Nachvollziehbarkeit überhaupt erst entstehen kann.
→ GAMP 5 definiert das Ziel. ReqSp schafft die Grundlage dafür.
Kein weiteres Tool – sondern die Struktur dahinter
ReqSp ersetzt keine bestehenden Systeme, sondern sorgt dafür, dass Anforderungen, Änderungen und Nachweise endlich zusammenpassen.
Über bestehenden Tools
Jira, Dokumente, Testsysteme bleiben bestehen – ReqSp bringt die Compliance-Sicht darüber in eine klare Struktur.
Verbindet statt ersetzt
Statt neue Silos zu schaffen, verbindet ReqSp Anforderungen, Änderungen und Evidence über Systemgrenzen hinweg.
Gemeinsames Verständnis
QM, RA, Entwicklung und Audit arbeiten auf derselben Grundlage – mit klaren Zusammenhängen und weniger Abstimmungsaufwand.
Stabile Grundlage
ReqSp schafft eine konsistente Struktur, auf der bestehende Prozesse aufsetzen können – ohne alles neu aufzubauen.
→ Kein Tool-Wechsel. Sondern endlich Ordnung im Bestehenden.
So wird Struktur konkret
ReqSp bildet Anforderungen, Änderungen und Nachweise so ab, dass sie im Alltag nutzbar bleiben – und auditfähig sind.
Klare Anforderungen
Anforderungen werden so formuliert und strukturiert, dass sie eindeutig verstanden und überprüfbar sind – als Grundlage für alle weiteren Schritte.
Tests aus Anforderungen ableitbar
Testfälle entstehen nachvollziehbar aus Anforderungen – nicht aus Interpretation oder Erfahrung.
Klare Baselines
Freigegebene Stände sind versioniert und stabil – als belastbare Grundlage für Audits.
Durchgängige Traceability
Anforderungen, Risiken, Tests und Evidence hängen zusammen – nicht verteilt, sondern nachvollziehbar verbunden.
Änderungen mit Kontext
Jede Änderung ist nachvollziehbar – inklusive Auswirkungen auf Tests und Nachweise.
Evidence am richtigen Ort
Nachweise sind direkt mit Anforderungen und Tests verknüpft – nicht nachträglich zusammengesucht.
Von unklarer Anforderung zu auditfähiger Grundlage
ReqSp setzt dort an, wo Anforderungen noch unscharf sind – und überführt sie in eine klare, nachvollziehbare Referenz, auf der alle weiteren Schritte aufbauen.
Anforderung präzisieren
Eine fachliche Anforderung wird so strukturiert, dass sie eindeutig verstanden und überprüfbar wird.
Zusammenhänge explizit machen
Fachliche Logik, Varianten und Abhängigkeiten werden sichtbar – statt implizit im Kopf einzelner Personen zu bleiben.
Stabile Referenz schaffen
Die validierte Anforderung wird als klar definierter Stand festgehalten – als Grundlage für Änderungen, Tests und Freigaben.
Artefakte leiten sich daraus ab
Tests, Änderungen und Nachweise entstehen aus dieser Grundlage – nicht als separate, manuelle Arbeitsschritte.
Auditfähigkeit ist automatisch gegeben
Alle Zusammenhänge sind nachvollziehbar vorhanden – ohne dass sie vor Audits erst hergestellt werden müssen.
Weniger Abstimmung, weniger Rework
Teams arbeiten auf derselben Grundlage – mit weniger Rückfragen, weniger Missverständnissen und deutlich weniger Nacharbeit.
Besonders sinnvoll für GxP-regulierte Labore
ReqSp richtet sich an Organisationen, in denen Anforderungen, Änderungen und Nachweise nachvollziehbar und auditfähig sein müssen – nicht nur dokumentiert.
Relevant, wenn…
- Sie unter GxP-Regularien arbeiten
- Audits regelmäßig stattfinden oder vorbereitet werden müssen
- Anforderungen, Änderungen und Nachweise zusammenhängen müssen
- Informationen aktuell über mehrere Systeme verteilt sind
- Nachvollziehbarkeit und Freigaben eine zentrale Rolle spielen
Weniger relevant, wenn…
- keine regulatorischen Anforderungen bestehen
- Nachvollziehbarkeit im Detail keine Rolle spielt
- bestehende Prozesse bereits vollständig transparent und konsistent sind
Entstanden aus realen Audit-Herausforderungen
ReqSp wurde nicht als klassisches Tool entwickelt, sondern aus der Erfahrung, wie aufwendig und fehleranfällig Auditvorbereitung in der Praxis sein kann.
GxP- & GAMP-orientiert
GAMP 5 fordert durchgängige Traceability – ReqSp sorgt dafür, dass sie nicht nachträglich erzwungen werden muss, sondern aus einer klaren Spezifikation entsteht
Fokus auf Nachvollziehbarkeit
Der Kern liegt nicht in Dokumentation, sondern in klaren Zusammenhängen zwischen Anforderungen, Änderungen und Nachweisen.
In bestehende Prozesse integrierbar
Bestehende Systeme und Abläufe bleiben erhalten – ReqSp schafft Struktur darüber, statt sie zu ersetzen.
Pilotphase mit ausgewählten Partnern
Aktuell wird der Ansatz gemeinsam mit wenigen Organisationen aus der Praxis weiterentwickelt – mit direktem Einfluss auf die Ausgestaltung.
Lassen Sie uns kurz austauschen
Wir zeigen Ihnen gerne, wie der Ansatz funktioniert – und prüfen gemeinsam, ob er für Ihr Labor sinnvoll ist.
15 Minuten • unverbindlich • kein Vorbereitung nötig
Aktuell sprechen wir mit wenigen ausgewählten Laboren, um den Ansatz in der Praxis weiterzuentwickeln.